Irradiance et certification CE de nos panneaux RLF – les grands sujets !
Un peu d’histoire :
Depuis 2009, les dirigeants de Dermfix fabriquent pour l’UE des dispositifs médicaux de photothérapie utilisant la lumière UVB, avec homologation UE, CE et MDSAP. Nous disposons d’une vaste expertise des produits de classe IIa basés sur la lumière ainsi que de la certification ISO13485. Nos produits sont vendus dans le monde entier avec l’approbation du TÜV SÜD en Allemagne, de la MHRA au Royaume-Uni, de la TGA en Australie et de Santé Canada.
Notre nouvelle gamme 2025 de panneaux de luminothérapie à lumière rouge a été conçue et fabriquée pour Dermfix GmbH selon nos exigences rigoureuses. Ces longueurs d’onde (contrairement aux UVB) ne nécessitent toutefois pas de certification complète de dispositif médical de classe IIa selon la MDD, ce qui permet heureusement de limiter nos coûts d’homologation et de production, et donc nos prix pour vous.
Certification CE :
Pour être vendus en Europe, ces produits doivent être certifiés selon la norme EN60335-2-27:2014, car ils « intègrent des émetteurs IR » qui émettent de l’énergie électromagnétique à des longueurs d’onde supérieures à 780 nm. Tout cela est détaillé dans la norme EN60335-2-27:2014, la norme internationale relative aux « Règles particulières pour les appareils d’exposition de la peau aux rayonnements optiques ».
Nous savons malheureusement que de nombreux concurrents ne disposent pas de la documentation CE appropriée. Demandez-leur simplement s’ils possèdent la certification EN60335-2-27 !
Remarque : selon le droit de l’UE, une entreprise qui vend sous son propre nom ou sa propre marque est considérée comme le fabricant ; elle est donc responsable des essais de sécurité et de la conformité du produit.
Irradiance :
De nombreux clients nous demandent des niveaux de puissance précis en mW/cm² afin de les « comparer » à ceux de la concurrence. Malheureusement, certaines annonces concernant la puissance de ces appareils sont très trompeuses : des concurrents s’appuient sur des solarimètres douteux et bon marché pour justifier des chiffres irréalistes. Des appareils tels que le Solarmeter Model 9.6, le Tenmars TM-206 ou le TES1333 ont tous été utilisés pour tenter de prouver des valeurs irréalistes.
Pour nos mesures internes, nous utilisons un Hopoocolor OHSP350IR, proche du standard de l’industrie ; pour des mesures plus précises, nous faisons également appel à des laboratoires tiers agréés dans l’UE, équipés de spectromètres étalonnés de haute qualité, de qualité médicale (ces résultats ne sont toutefois établis et disponibles que pour nos dossiers techniques internes, pour des raisons de confidentialité commerciale).
Autre difficulté liée aux valeurs d’irradiance : en raison de la manière dont la lumière se propage, se diffuse et se combine, la valeur la plus élevée est toujours mesurée au centre même de l’appareil. Cette valeur diminue à mesure que l’on s’éloigne du centre, vers les côtés ou vers le haut et le bas. Ce n’est pas un défaut, mais simplement le comportement naturel de la lumière.
Comme le montre la capture d’écran ci-dessous, nos appareils fournissent généralement une puissance de crête d’environ 100 mW/cm² au centre même, à 15 cm (réglage à 100 %). Pour les calculs de traitement, il est toutefois préférable de retenir une puissance globale d’environ 80 mW/cm² pour les grands panneaux (et peut-être 60 mW/cm² pour les plus petits). Cela peut sembler un peu imprécis au premier abord, mais lorsqu’on a travaillé avec un spectromètre, on constate à quel point les valeurs varient selon les points d’un appareil émettant de la lumière.
Nous souhaitons donc souligner quelques points importants :
Comme vous pouvez le lire dans notre FAQ, il serait très difficile de surdoser la luminothérapie par lumière rouge. Une durée de séance légèrement plus longue est donc généralement bien tolérée, sans effets secondaires.
Une moyenne de 80 mW/cm² représente une puissance très élevée, largement suffisante pour la plupart des utilisateurs et des protocoles. Ces lampes sont lumineuses et puissantes.
Pour atteindre la bonne dose en joules, il est généralement préférable pour la peau et le corps de ne pas utiliser de puissances excessives, mais de privilégier une exposition un peu plus longue, progressive et régulière.
Méfiez-vous des concurrents qui annoncent des valeurs irréalistes, telles que 150+ mW/cm², sans documentation ni captures d’écran à l’appui !